AI Act & GDPR in Sanità 2026

La prima guida italiana che unisce AI Act, GDPR e MDR applicati concretamente al settore sanitario.

Ospedali, cliniche, poliambulatori e studi medici stanno adottando sistemi di intelligenza artificiale a un ritmo che la normativa fatica a inseguire. Diagnosi assistita, imaging, chatbot di triage, wearable, robot chirurgici: ogni strumento porta con sé obblighi precisi — e responsabilità reali — che la maggior parte delle strutture sanitarie italiane non ha ancora mappato.

Scritta dall'Avv. Giuseppe Cuomo, cassazionista con oltre 30 anni di esperienza professionale, questa guida traduce un quadro normativo complesso (Regolamento UE 2024/1689 sull'IA, GDPR, Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici) in strumenti operativi utilizzabili da subito.

• Come classificare correttamente ogni sistema di IA in uso nella vostra struttura, con procedura in cinque passi e flowchart decisionale
• Gli obblighi GDPR specifici per i dati sanitari trattati con IA: base giuridica, DPIA obbligatoria, diritti dei pazienti
• Gli obblighi operativi dell'AI Act: sorveglianza umana, qualità dei dati, contratti con i fornitori, coordinamento con la normativa sui dispositivi medici
• 11 template pronti all'uso: Registro dei Sistemi AI, Informativa Privacy, Clausole Contrattuali, Modello DPIA, Policy interna, Consent Form e altro
• 16 casi pratici verosimili che mostrano gli errori più comuni — e come evitarli
• Una roadmap operativa a 30/90/180 giorni, calibrata per studio medico, clinica o azienda ospedaliera
• Una Simulazione di Audit con 96 domande e punteggio finale (CLP Compliance Score), per autovalutare la propria struttura prima di un controllo reale

Per chi è pensata questa guida: medici e professionisti sanitari, titolari e direzioni di cliniche e strutture sanitarie, sviluppatori e fornitori di software sanitario, DPO e consulenti privacy che seguono clienti del settore.

Ogni riferimento normativo citato in questo libro è stato verificato su fonti ufficiali (testi dei regolamenti europei, provvedimenti del Garante per la protezione dei dati personali): niente sentenze inventate, niente scadenze approssimative.

Cuomo Legal Platform (CLP) è l'ecosistema di consulenza legale digitale dello Studio Legale Cuomo Giuseppe di Nocera Inferiore (SA), specializzato in diritto sanitario, protezione dei dati e compliance normativa per il settore tecnologico.